식품의약품안전처는 코오롱생명과학이 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인돼 28일자로 품목허가를 취소하고 형사고발한다고 밝혔다.
인보사케이주는 중간 정도 증상의 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성돼 있다.
그간 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출을 요구했고 자체 시험검사와 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등 추가 검증을 실시했다. 그 결과 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다.
코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.
식약처는 이 같은 사실 등을 종합해 볼 때 인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있다며 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다고 설명했다.
다만 세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않았고 임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는 점, 전문가 자문 결과 등을 종합해 볼 때 현재까지 인보사케이주의 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다.
그러나 2액이 연골세포가 아니라 신장세포로 확인돼 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 전체 투여환자(438개 병·의원 3707건 투여)에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 추진하고 있다.
우선 코오롱생명과학이 모든 투여환자에 대해 병·의원을 방문해 문진을 실시하도록 하고 혈액과 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지를 조사하도록 했다.
또한 약물역학 웹기반 조사시스템에 등록된 투여환자를 대상으로 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력과 이상사례 등을 조사·분석할 계획이다.
식약처는 이번 사건을 계기로 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위해 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고 유전자치료제등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키우겠다고 말했다.
